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俄罗斯联邦EAC认证
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医疗器械EAEU MDR认证
为医疗目的单独或相互组合使用的所有工具、仪器、装置、设备、材料和类似产品均应视为《医疗产品和用品治疗共同原则和条例协定》所指的医疗产品2014年12月23日欧亚经济联盟 (EAEU) 框架。
医疗器械是制造商预定用于疾病的预防、诊断、治疗、医疗康复和人体状况监测、医学研究、改变人体解剖结构或生理功能、预防或终止妊娠的医疗器械。各产品的功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的,但可能有药物支持。
医疗器械EAEU MDR认证的分类
根据EAEU委员会 N173 委员会的决定-关于批准医疗产品分类条例,医疗产品根据潜在风险分为4个危险类别。
第1类 - 低潜在危险:显微镜、秤、压力衣等。
第2a类 - 中等风险:实验室技术、镜片、吸入装置等。
第2b类 - 高风险:避孕套、X 光机、除颤器等。
第3类 - 极高风险:植入物、心导管、碎石机等
医疗器械EAEU MDR注册流程
医疗器械的国家注册是将医疗器械投放欧亚经济海关联盟EAEU市场的先决条件。国家登记由专门机构负责。在俄罗斯,医疗器械和药品的国家注册由联邦卫生署控制。医疗器械国家注册成功后,颁发注册证书。国家注册证书无限期签发,在所有欧亚经济联盟国家均有效。
医疗器械EAEU MDR认证过程
EAEU MDR认证可分为两个阶段(A和B)。
A阶段-必要文件的准备:
1)准备相关文件
技术文档
使用说明书
图纸
2)医疗器械分类
1 级 - 低风险
2 类 - 中等风险
2b 类 - 高风险
第 3 类 - 极高风险
3)检测认证
毒理学检测
生物检测
技术检测
电磁兼容
计量检测
卫生检测
按照医疗器械涉及的内容进行测试
4) 参考国和相关成员国的确定
在医疗器械审批过程中,申请人/授权代表必须选择一个参照国和一个AEEU参与成员国。在参考状态下,将进行注册,在参与成员国中,将验证注册申请和个人调查是否已完整正确地进行。
B阶段//考试和注册:
1) 提交申请
相关文件和证据
支付政府费用
审查和提交
注册申请中的信息:
产品描述列出单个组件
有关制造商/授权代表的信息
产地
产品的使用
海关关税编号
根据危险等级分类
注册文件:
基本要求清单
技术文档
使用说明书
文档(产品、应用程序、附件)
技术调查证明
毒理学测试证明
药理研究证明
产品质量安全证明
2) 医疗器械技术文件检查
在医疗器械检测范围内,分析了以下内容:
产品的安全和质量
设计和制造图纸
组件、组件、电路的计划
适用标准和法规清单
技术调查结果
毒理学调查结果
药理研究结果
临床研究结果
材料测试结果
稳定性测试结果
进行生产审核的证据
按危险等级分类
产品风险分析
产品验证
关于标签的信息
事故信息
使用说明
充分考虑所有标准和法规后,将准备一份专家报告。
3) 产品的批准
检测报告由欧亚经济联盟参考国的主管检测机构出具,并经相关欧亚经济联盟成员国的主管检测机构确认。
4) 医疗器械注册
产品经主管检验机构认可后,方可进行产品注册。在此过程中,有关医疗器械、标记、操作、图示和风险的信息被输入欧亚经济联盟国家的统一登记册。注册证书由参考州的认证机构颁发。
医疗器械EAEU MDR认证标识
医疗设备在俄罗斯和EAEU标有特殊的EAC MED标识。EAC MED标识表示医疗设备符合相应的合规要求。没有适当的EAC MED标记的营销产品可能会受到高额罚款和没收医疗产品的处罚。医疗产品EAC MED标记的规则和要求由欧亚经济联盟理事会关于在EAEU EAC市场上进行EAC标记的N26号决议制定。
医疗器械EAEU MDR认证的法律依据
俄罗斯和欧亚经济联盟医疗产品和药品认证的法律依据由以下法律规范规定:
1) 2014年12月23日在EAEU框架内处理医疗器械的规定。
2) 2016年2月12日EAEU N46的决定,医疗器械注册条例。
3) 2014年5月29日欧亚经济联盟条约。
4) EAEU N173董事会2015年12月22日的决定,风险分类条例。
5) 2016年2月12日第N27号决定,医疗器械安全和效率的一般要求。
6) EAEU N26理事会2016年2月12日的决定,EAC MED医疗器械标签
医疗器械EAEU MDR认证申请
我司在国内有专业的欧亚经济联盟医疗器械EAEU MDR注册部门,精通俄语的国内注册工程师与您对接,并与在俄罗斯总部的医疗器械专家一起,为您提供一站式医疗器械EAEU MDR注册服务。咨询热线:136-1195-7043 朱女士
为医疗目的单独或相互组合使用的所有工具、仪器、装置、设备、材料和类似产品均应视为《医疗产品和用品治疗共同原则和条例协定》所指的医疗产品2014年12月23日欧亚经济联盟 (EAEU) 框架。
医疗器械是制造商预定用于疾病的预防、诊断、治疗、医疗康复和人体状况监测、医学研究、改变人体解剖结构或生理功能、预防或终止妊娠的医疗器械。各产品的功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的,但可能有药物支持。
医疗器械EAEU MDR认证的分类
根据EAEU委员会 N173 委员会的决定-关于批准医疗产品分类条例,医疗产品根据潜在风险分为4个危险类别。
第1类 - 低潜在危险:显微镜、秤、压力衣等。
第2a类 - 中等风险:实验室技术、镜片、吸入装置等。
第2b类 - 高风险:避孕套、X 光机、除颤器等。
第3类 - 极高风险:植入物、心导管、碎石机等
医疗器械EAEU MDR注册流程
医疗器械的国家注册是将医疗器械投放欧亚经济海关联盟EAEU市场的先决条件。国家登记由专门机构负责。在俄罗斯,医疗器械和药品的国家注册由联邦卫生署控制。医疗器械国家注册成功后,颁发注册证书。国家注册证书无限期签发,在所有欧亚经济联盟国家均有效。
医疗器械EAEU MDR认证过程
EAEU MDR认证可分为两个阶段(A和B)。
A阶段-必要文件的准备:
1)准备相关文件
技术文档
使用说明书
图纸
2)医疗器械分类
1 级 - 低风险
2 类 - 中等风险
2b 类 - 高风险
第 3 类 - 极高风险
3)检测认证
毒理学检测
生物检测
技术检测
电磁兼容
计量检测
卫生检测
按照医疗器械涉及的内容进行测试
4) 参考国和相关成员国的确定
在医疗器械审批过程中,申请人/授权代表必须选择一个参照国和一个AEEU参与成员国。在参考状态下,将进行注册,在参与成员国中,将验证注册申请和个人调查是否已完整正确地进行。
B阶段//考试和注册:
1) 提交申请
相关文件和证据
支付政府费用
审查和提交
注册申请中的信息:
产品描述列出单个组件
有关制造商/授权代表的信息
产地
产品的使用
海关关税编号
根据危险等级分类
注册文件:
基本要求清单
技术文档
使用说明书
文档(产品、应用程序、附件)
技术调查证明
毒理学测试证明
药理研究证明
产品质量安全证明
2) 医疗器械技术文件检查
在医疗器械检测范围内,分析了以下内容:
产品的安全和质量
设计和制造图纸
组件、组件、电路的计划
适用标准和法规清单
技术调查结果
毒理学调查结果
药理研究结果
临床研究结果
材料测试结果
稳定性测试结果
进行生产审核的证据
按危险等级分类
产品风险分析
产品验证
关于标签的信息
事故信息
使用说明
充分考虑所有标准和法规后,将准备一份专家报告。
3) 产品的批准
检测报告由欧亚经济联盟参考国的主管检测机构出具,并经相关欧亚经济联盟成员国的主管检测机构确认。
4) 医疗器械注册
产品经主管检验机构认可后,方可进行产品注册。在此过程中,有关医疗器械、标记、操作、图示和风险的信息被输入欧亚经济联盟国家的统一登记册。注册证书由参考州的认证机构颁发。
医疗器械EAEU MDR认证标识
医疗设备在俄罗斯和EAEU标有特殊的EAC MED标识。EAC MED标识表示医疗设备符合相应的合规要求。没有适当的EAC MED标记的营销产品可能会受到高额罚款和没收医疗产品的处罚。医疗产品EAC MED标记的规则和要求由欧亚经济联盟理事会关于在EAEU EAC市场上进行EAC标记的N26号决议制定。
医疗器械EAEU MDR认证的法律依据
俄罗斯和欧亚经济联盟医疗产品和药品认证的法律依据由以下法律规范规定:
1) 2014年12月23日在EAEU框架内处理医疗器械的规定。
2) 2016年2月12日EAEU N46的决定,医疗器械注册条例。
3) 2014年5月29日欧亚经济联盟条约。
4) EAEU N173董事会2015年12月22日的决定,风险分类条例。
5) 2016年2月12日第N27号决定,医疗器械安全和效率的一般要求。
6) EAEU N26理事会2016年2月12日的决定,EAC MED医疗器械标签
医疗器械EAEU MDR认证申请
我司在国内有专业的欧亚经济联盟医疗器械EAEU MDR注册部门,精通俄语的国内注册工程师与您对接,并与在俄罗斯总部的医疗器械专家一起,为您提供一站式医疗器械EAEU MDR注册服务。咨询热线:136-1195-7043 朱女士
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