PED认证H模式内容和PED认证H模式要求
PED认证H模式:基于全面质量保证的合规性
PED认证H模式是基于全面质量保证的合格性是制造商履行第2点和第5点规定的义务的合格评定程序,并自行负责确保并声明相关压力设备满足本指令对其适用的要求.
PED认证H模式的制造要求
制造商应按照第3点的规定对压力设备的设计、制造、最终产品检验和测试运行经批准的质量体系,并应按照第4点的规定接受监督。
PED认证H模式的质量体系要求
一:制造商提出PED认证H模式申请
制造商应就相关压力设备向其选择的公告机构提出对其质量体系评估的申请。
申请应包括:
-制造商的名称和地址,如果申请是由授权代表提出的,还包括他的名称和地址,
-拟制造的每种压力设备的一种型号的技术文件。在适用的情况下,技术文件应至少包含以下要素:
-压力设备的一般描述,
-组件、子组件、电路等的概念设计和制造图纸和图表,
-理解这些图纸和图表以及压力设备的操作所必需的描述和解释,
-已在欧盟官方公报上发布并全部或部分应用的协调标准列表,以及为满足本指令的基本安全要求而采用的解决方案的说明,这些协调标准尚未被应用。如果部分应用协调标准,技术文件应具体说明已应用的部分,
-进行的设计计算、进行的检查等的结果,
-测试报告,
-有关质量体系的文件,以及
-未向任何其他公告机构提交相同申请的书面声明。
二:PED认证H模式制造商的要求
质量体系应确保压力设备符合适用于它的本指令的要求。
制造商采用的所有要素、要求和规定应以书面政策、程序和说明的形式系统有序地记录在案。该质量体系文件应允许对质量程序、计划、手册和记录进行一致的解释。
它尤其应包含对以下内容的充分描述:
-管理层在设计和产品质量方面的质量目标和组织结构、职责和权力,
-将应用的技术设计规范,包括标准,以及在相关协调标准未完全应用的情况下,将用于确保满足本指令适用于压力设备的基本要求的方法,
-设计压力设备时将使用的设计控制和设计验证技术、过程和系统操作,与所涵盖的产品类型有关,特别是关于附件I第4点中规定的材料,
-将使用的相应制造、质量控制和质量保证技术、过程和系统操作,特别是根据附件I第3.1.2点批准的零件永久连接程序,
-在制造之前、期间和之后要进行的检查和测试,以及进行这些检查和测试的频率,
-质量记录,例如检查报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格或批准的报告,特别是那些根据第3.1.2点进行零件永久连接和无损检测的人员附件一的3.1.3等,
-监控达到要求的设计和承压设备质量以及质量体系有效运行的手段。
三:PED认证H模式公告机构的质量体系评估
公告机构应评估质量体系以确定其是否满足第3.2点中提到的要求。对于符合相关协调标准相应规范的质量体系要素,应假定符合这些要求。
除了在质量管理体系方面的经验外,审核组还应至少有一名成员在相关压力设备技术方面具有评估员的经验,并了解本指令的适用要求。审核应包括对制造商场所的评估访问。
审核组应审查第3.1点第二个缩进中提到的技术文件,以验证制造商识别本指令适用要求并进行必要检查以确保压力设备符合这些要求的能力.
应将决定通知制造商或其授权代表。通知应包含审计结论和评定决定的理由。
四:制造商维护质量体系
制造商应承诺履行由批准的质量体系产生的义务,并对其进行维护,以使其保持充分和有效。
五:公告机构对于变更的监督
制造商应将质量体系的任何预期变更通知已批准质量体系的公告机构。
公告机构应评估任何提议的变更,并决定修改后的质量体系是否将继续满足第3.2点中提到的要求,或者是否有必要进行重新评估。
它应将其决定通知制造商。通知应包含审查结论和评定决定的理由。
PED认证H模式公告机构负责的监督
4.1.监督的目的是确保制造商适当履行批准的质量体系产生的义务。
4.2.出于评估目的,制造商应允许指定机构进入设计、制造、检查、测试和存储场所,并应向其提供所有必要的信息,尤其是:
-质量体系文件,
-质量体系设计部分规定的质量记录,如分析、计算、试验等结果;
-质量体系制造部分提供的质量记录,如检验报告和试验数据、校准数据、有关人员的资格报告等。
4.3.公告机构应进行定期审核,以确保制造商维护和应用质量体系,并应向制造商提供审核报告。定期审核的频率应为每三年进行一次全面重新评估。
4.4.此外,公告机构可能会对制造商进行意外访问。
此类额外访问的需求及其频率将根据指定机构运行的访问控制系统来确定。在访问控制系统中,尤其应考虑以下因素:
-设备类别,
-先前监督访问的结果,
-需要跟进纠正措施,
-与系统批准相关的特殊条件(如适用),
-制造组织、政策或技术发生重大变化。
在此类访问期间,如有必要,公告机构可以进行产品测试,或委托他人进行产品测试,以检查质量体系是否正常运行。它应向制造商提供访问报告,如果进行了测试,还应提供测试报告。
PED认证H模式的CE认证标志和欧盟符合性声明DOC
制造商应在满足本指令适用要求的每个单独的压力设备项目上贴上CE认证标志,并在第3.1点中提到的指定机构的责任下贴上后者的识别号。
制造商应为每种压力设备型号起草一份书面的 EU 符合性声明,并在压力设备投放市场后10年内供国家当局使用。欧盟符合性声明应确定其所针对的压力设备型号。欧盟符合性声明的副本应根据要求提供给相关当局。
PED认证H模式制造商需提交主管当局的资料
制造商应在压力设备投放市场后10年内,将以下资料交由国家主管部门处理:
-第3.1点中提到的技术文档,
-关于第3.1点中提到的质量体系的文件,
-经批准的第 3.4 点的变更,
-第3.3、3.4、4.3和4.4点中提到的公告机构的决定和报告。
PED认证H模式申请
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PED认证H模式是基于全面质量保证的合格性是制造商履行第2点和第5点规定的义务的合格评定程序,并自行负责确保并声明相关压力设备满足本指令对其适用的要求.
PED认证H模式的制造要求
制造商应按照第3点的规定对压力设备的设计、制造、最终产品检验和测试运行经批准的质量体系,并应按照第4点的规定接受监督。
PED认证H模式的质量体系要求
一:制造商提出PED认证H模式申请
制造商应就相关压力设备向其选择的公告机构提出对其质量体系评估的申请。
申请应包括:
-制造商的名称和地址,如果申请是由授权代表提出的,还包括他的名称和地址,
-拟制造的每种压力设备的一种型号的技术文件。在适用的情况下,技术文件应至少包含以下要素:
-压力设备的一般描述,
-组件、子组件、电路等的概念设计和制造图纸和图表,
-理解这些图纸和图表以及压力设备的操作所必需的描述和解释,
-已在欧盟官方公报上发布并全部或部分应用的协调标准列表,以及为满足本指令的基本安全要求而采用的解决方案的说明,这些协调标准尚未被应用。如果部分应用协调标准,技术文件应具体说明已应用的部分,
-进行的设计计算、进行的检查等的结果,
-测试报告,
-有关质量体系的文件,以及
-未向任何其他公告机构提交相同申请的书面声明。
二:PED认证H模式制造商的要求
质量体系应确保压力设备符合适用于它的本指令的要求。
制造商采用的所有要素、要求和规定应以书面政策、程序和说明的形式系统有序地记录在案。该质量体系文件应允许对质量程序、计划、手册和记录进行一致的解释。
它尤其应包含对以下内容的充分描述:
-管理层在设计和产品质量方面的质量目标和组织结构、职责和权力,
-将应用的技术设计规范,包括标准,以及在相关协调标准未完全应用的情况下,将用于确保满足本指令适用于压力设备的基本要求的方法,
-设计压力设备时将使用的设计控制和设计验证技术、过程和系统操作,与所涵盖的产品类型有关,特别是关于附件I第4点中规定的材料,
-将使用的相应制造、质量控制和质量保证技术、过程和系统操作,特别是根据附件I第3.1.2点批准的零件永久连接程序,
-在制造之前、期间和之后要进行的检查和测试,以及进行这些检查和测试的频率,
-质量记录,例如检查报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格或批准的报告,特别是那些根据第3.1.2点进行零件永久连接和无损检测的人员附件一的3.1.3等,
-监控达到要求的设计和承压设备质量以及质量体系有效运行的手段。
三:PED认证H模式公告机构的质量体系评估
公告机构应评估质量体系以确定其是否满足第3.2点中提到的要求。对于符合相关协调标准相应规范的质量体系要素,应假定符合这些要求。
除了在质量管理体系方面的经验外,审核组还应至少有一名成员在相关压力设备技术方面具有评估员的经验,并了解本指令的适用要求。审核应包括对制造商场所的评估访问。
审核组应审查第3.1点第二个缩进中提到的技术文件,以验证制造商识别本指令适用要求并进行必要检查以确保压力设备符合这些要求的能力.
应将决定通知制造商或其授权代表。通知应包含审计结论和评定决定的理由。
四:制造商维护质量体系
制造商应承诺履行由批准的质量体系产生的义务,并对其进行维护,以使其保持充分和有效。
五:公告机构对于变更的监督
制造商应将质量体系的任何预期变更通知已批准质量体系的公告机构。
公告机构应评估任何提议的变更,并决定修改后的质量体系是否将继续满足第3.2点中提到的要求,或者是否有必要进行重新评估。
它应将其决定通知制造商。通知应包含审查结论和评定决定的理由。
PED认证H模式公告机构负责的监督
4.1.监督的目的是确保制造商适当履行批准的质量体系产生的义务。
4.2.出于评估目的,制造商应允许指定机构进入设计、制造、检查、测试和存储场所,并应向其提供所有必要的信息,尤其是:
-质量体系文件,
-质量体系设计部分规定的质量记录,如分析、计算、试验等结果;
-质量体系制造部分提供的质量记录,如检验报告和试验数据、校准数据、有关人员的资格报告等。
4.3.公告机构应进行定期审核,以确保制造商维护和应用质量体系,并应向制造商提供审核报告。定期审核的频率应为每三年进行一次全面重新评估。
4.4.此外,公告机构可能会对制造商进行意外访问。
此类额外访问的需求及其频率将根据指定机构运行的访问控制系统来确定。在访问控制系统中,尤其应考虑以下因素:
-设备类别,
-先前监督访问的结果,
-需要跟进纠正措施,
-与系统批准相关的特殊条件(如适用),
-制造组织、政策或技术发生重大变化。
在此类访问期间,如有必要,公告机构可以进行产品测试,或委托他人进行产品测试,以检查质量体系是否正常运行。它应向制造商提供访问报告,如果进行了测试,还应提供测试报告。
PED认证H模式的CE认证标志和欧盟符合性声明DOC
制造商应在满足本指令适用要求的每个单独的压力设备项目上贴上CE认证标志,并在第3.1点中提到的指定机构的责任下贴上后者的识别号。
制造商应为每种压力设备型号起草一份书面的 EU 符合性声明,并在压力设备投放市场后10年内供国家当局使用。欧盟符合性声明应确定其所针对的压力设备型号。欧盟符合性声明的副本应根据要求提供给相关当局。
PED认证H模式制造商需提交主管当局的资料
制造商应在压力设备投放市场后10年内,将以下资料交由国家主管部门处理:
-第3.1点中提到的技术文档,
-关于第3.1点中提到的质量体系的文件,
-经批准的第 3.4 点的变更,
-第3.3、3.4、4.3和4.4点中提到的公告机构的决定和报告。
PED认证H模式申请
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